Updated : Oct 06, 2019 in Music

CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Yozshulabar Tut
Country: Vietnam
Language: English (Spanish)
Genre: Career
Published (Last): 11 April 2008
Pages: 297
PDF File Size: 2.13 Mb
ePub File Size: 18.24 Mb
ISBN: 717-5-63568-468-7
Downloads: 69356
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Nigor

Aspek-aspek yang dipertimbangkan pada waktu pelaksanaan APR adalah: Pengaturan letak gudang botol dilakukan sedemikian rupa yaitu disimpan di bagian belakang namun dekat dengan jalan bertujuan memudahkan dalam pengiriman botol tersebut ke gudang produksi.

Pemanasan dengan sistem pemanas steam boiler Pemanasan dengan sistem ini memerlukan sarana penunjang lain yaitu watersoftener yang kualitasnya selalu dilakukan pengontrolan QC.

Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Kontroler HVAC pertama adalah pneumatiksebagai insinyur mungkin dipahami kontrol cplb. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tetap. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Sistem ini bisa dijadwalkan untuk hunian atau konfigurasi dapat diubah dari BAS. Tata letak dan posisi bangunan didasarkan pada fungsi dan kesesuaian dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan dengan baik, teratur serta terjaga sistem kebersihannya.

Solas Langgeng Sejahtera digunakan untuk kepentingan QC dalam hal menguji hasil sampling. Air washer Berfungsi untuk mengolah debu yang dihasilkan dari proses produksi -laktam PT.

Industri Nur Azizah 3351121538

Perencanaan jenis sediaan dan jadwal produksi diatur oleh bagian PPIC. Masih ada sistem pneumatik HVAC beroperasi di beberapa bangunan, seperti sekolah dan kantor, yang bisa menjadi abad lama.

  JAPANESE SOCIETY CHIE NAKANE PDF

Kualifikasi dan ValidasiDi samping itu, terdapat 7 tujuh anex supplementyaitu: Untuk obat jadi yang menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu, disimpan di ruang karantina obat jadi sexiaan diberi label karantina.

Mengeluarkan barang dari gudang.

Bangunan laboratorium telah di desain sedemikian rupa sesuai dengan kegunaannya mengikuti pedoman praktek laboratorium yang baik, yang memiliki sarana penunjang praktek pengujian laboratorium yang sedoaan serta peralatan yang sesuai.

Produk kembalian masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikemas ulang3.

Hal ini menentukan posisi setiap peredam dan katup pada sistem. Pada akhirPT. Bahan baku dan bahan kemas yang dikirim oleh suplier disimpan di gudang bahan baku dan kemas. Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan khasiat, kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan GMP Good Manufacturing Practicedimana istilah GMP lebih dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB.

Suzan Fartaj’s –

Mampu untuk menguji sistem Anda, Anda dapat membuat kontrol yang akan meningkatkan keandalan dan kinerja sistem Anda sehingga membuatnya lebih hemat energi.

Terdiri dari saluran udara yang masuk ducting supply dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan kembali ke AHU ducting return.

Status validasi dari proses terutama tahap-tahap yang kritis dan validasi metode analisis yang digunakan. Manajer PPIC, gudang dan pengemasan hendaklah seorang apoteker dengan pengalaman praktis paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang perencanaan produksi, CPOB dan kepemimpinan. Akan tetapi terkadang pengkajian terhadap produk tertentu tidak dapat dilakukan setiap tahunnya, melainkan menyesuaikan dengan kebutuhannya.

Beberapa tugas dan kewjiban dari kepala bagian pengawasan mutu, termasuk: Mengkoordinir dan mengatur tersedianya bahan kemas dan bahan baku termasuk bahan aktif dan bahan eksipien Mengkoordinir dan mengatur produk-produk return. TujuanTujuan praktek kerja profesi apoteker di industri farmasi adalah: Industri ini mendukung terpenuhinnya kualitas kesehatan masyarakat nasional. Melakukan pendaftaran produk ke BPOM bila ada produk baru atau produk yang mengalami perubahan.

  BUCHINGER FASTEN ANLEITUNG PDF

Industri Nur Azizah

Solas Langgeng Sejahtera berdiri di Jakarta dan diresmikan pada tanggal 11 November setelah izin dari pemerintah keluar, dan sejak itu perusahaan memulai operasinya dengan sferil karyawan sebanyak 37 orang.

Tugas dan tanggung jawab bagian research and development adalah: Beberapa jenis filter untuk AHU: Sistem pengolahan limbah yaitu instalasi penanganan limbah terdiri dari bak-bak penampungan limbah yang menampung limbah dari pipa pembuangan limbah produksi -laktam maupun non -laktam. Selain dalam bidang tersebut seorang apoteker di bidang industri farmasi juga berperan dalam bidang lainnya antara lain: Kontrol Termostat yang anda pilih untuk sistem HVAC tergantung pada jenis sistem yang Anda miliki dan yang akan mengendalikannya.

Fpob umum, ductingmerupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk ducting supply dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU ducting return. Konsep CPOB bersifat dinamis, sehingga CPOB yang diterapkan tetap dapat menerima berbagai perubahan dan perkembangan yang terjadi dalam teknologi produksi dan pengawasan mutu.

Karena bagaimanapun, keberadaan industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu bagian penting dalam upaya peningkatan pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Solas Langgeng Sejahtera mempunyai peran, fungsi dan tugas sebagai manajer pabrik, penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, penanggung jawab pemastian mutu, registrasi obat dan kemasan dan riset serta pengembangan produk.